工艺设备的利旧、改造和验证要求

在药企运行过程中经常会遇到“设备利旧”的情况。

设备“利旧”是对旧设备重新使用的过程。

设备利旧类型：可分为整体利旧、搬迁利旧、改造利旧等。

整体利旧：通常会出现在扩建项目中，扩建前后工艺设备的用途不变，关键控制参数（CPP）不变。

设计要点：

1、需考虑原设备的使用年限是否超出设计寿命；

2、需考虑设备材质是否在使用过程中发生了变化，是否符合现阶段GMP的要求；

搬迁利旧和整体利旧基本相同，区别在于搬迁利旧涉及到设备的 搬迁，因此需要考虑搬迁和再安装过程对设备的影响。

设计要点：

1、上文提到的内容同样适用；

2、应制定搬迁计划、搬迁方案，并考虑设备搬迁的路线，同时注意搬迁过程中对设备的损害。

改造利旧: 可能涉及多方面的变化，比如搬迁、用途变化等。

设计要点：除上文的介绍外，还应考虑改造后设备的材质强度是否符合改造的用途；

利旧设备涉及到改造的，其流程如下：

•制定URS, 这一步的重点是明确目标，然后再根据目标对设备进行改造设计。

•QbD，设计是对质量保证的有效措施。

•风险分析，针对设备改造、设备搬运、设备确认等多方面进行分析，明确关键控制点、缩小验证范围。

•确认执行，IQ/OQ/PQ。

改造完成后，需要进行后续的验证工作。

DQ   :设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备改造过程的用户需求说明中的各项内容得以实施。

IQ：目的为检查和证明沸腾干燥制粒机是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP和用户的要求。

OQ：目的是通过记录在案的测试，确定改造后的沸腾干燥制粒机所有主要组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP和用户要求。

PQ：性能确认方案的目的是提供文件证据证明改造后的沸腾干燥制粒机系统，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。

性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。

性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。

至此，该设备改造、设计及确认就结束了，需要注意的是，在设备改造设计及验证过程中，需要注意法规、确认方案及操作记录的一致性，如下图所示：

应基于法规及用户要求进行确认/验证方案的起草，保证双方有“一致性”和“符合性”，同时，在执行确认和验证时，应注意及时填写现场记录，并符合数据可靠性的要求。上述过程的有效实施也离不开有效的培训。